Apple Watch可以说是全世界最复杂的电子产品。但是苹果却迟迟找不准它的定位，一开始希望作为时尚宣言，之后又尝试健身和运动，但这些努力似乎都没有收到太大的效果。但创业教父Steve Blank认为，在第四代推出来之后，Apple Watch有望找到真正的杀手锏应用——医疗保健诊断与监测，并且可能会导致整个医疗保健行业迎来引爆点时刻。
原文标题为“The Apple Watch – Tipping Point Time for Healthcare”，文章由36氪编译。

我自己没有Apple Watch，倒是有一个Fitbit。但是Apple Watch 4的发布吸引了我，这种吸引是自原创iPhone推出以来其他任何产品所没有过的。这不仅仅只是苹果的又一项产品发布。它预示着美国的FDA已经进入到21世纪。这是医疗保健以及FDA如何创新的预兆。

几乎所有家庭以及门诊都将由Apple Watch、手机、健身跟踪设备等要么被FDA承认为医疗设备的消费者设备或者受到FDA许可的app承担，这一天的到来要比大家预想的要快。消费者设备将会演变成医疗级设备，这一路上会经历一些痛苦的、广为人知的错误。

我们来看看它在苹果这里会如何演进。

智能手表是这个星球上最复杂电子产品行列当中的顶点。而Apple Watch又是它们当中复杂的。那个40mm宽10mm厚的小玩意儿里面挤着一台64位的计算机，16GB的内存，Wi-Fi、NFC、移动电话、蓝牙、GPS、加速计、高度计、陀螺仪、心率传感器以及县点图传感器——这一切的相关信息都在一块448x368的OLED显示器上面展示。

当我还是小孩的时候，这就是科幻小说。实际上，直到2015年它第一次出货之前都还是科幻小说。

不过尽管它的技术令人印象深刻，但苹果的智能手表一直都是一款在苦苦追寻解决方案的产品。一开始它的定位是时尚宣言，但似乎却给人留下了手表只是想卖昂贵腕带的借口。后续版本把焦点放在了健身和运动——手表就像一块Fitbit——只是徒增了被工作打断的烦恼。但是Watch的第4版也许刚刚找到了“想要一个”杀手应用的开端。这个杀手锏就是医疗保健，尤其是医疗诊断和筛选。

腕上的医疗保健

像Google、Amazon以及苹果这样的大公司均意识到颠覆规模达数万亿美元的医疗保健市场的时机已经成熟，并且已经往该领域倾注了数十亿美元。Google一直在进行广泛的医疗保健投资，Amazon则忙着投资药房和药物配送。苹果呢？苹果一直在专注于将Apple Watch变成健康筛查和诊断的未来。

苹果的最新手表，以及三款新的医疗保健诊断和筛查应用，让我们对医疗保健诊断和筛查的未来得以管中窥豹。

Watch上的第一个新的医疗保健app叫Fall Detection。你也许看过老的商业广告里面的场景，一个人摔倒以后就再也站不起来了，然后有个设备来呼叫帮助。现在好了，这项功能已经内置在手表里面了。手表内置的加速计和陀螺仪会分析你手腕的轨迹和撞击加速从而判断出你有没有摔跟头。你可以忽视告警或者拨打911。又或者，如果你在1分钟之后还没有移动的话，它就会拨打紧急服务，并且发送你的位置信息过去。

如果你是苹果目前的消费人群的话也许会说，“谁会在意这个啊？”但如果你有一位年迈的父母的话，可能就会开始想，“我怎么才能让他们佩戴这块手表呢？”

第二个新的医疗保健app也利用了手表现有的光学传感器让它在后台运行，收集心脏数据，它还有个算法能检测不规则的心率。如果它感觉什么东西不大对劲的话，就会弹出一条警告。比方说一种严重且比较常见的心率不齐叫做房颤（AFib）。当心房（心室后上方左右的两个空腔）不同步时就会产生AFib，这时候心率就不是正常的每分钟60下，而会高达300下。

这种快速的心跳会让血液汇聚到心脏，导致形成血栓并流到大脑，导致中风。美国约有270万到610万人有房颤（65岁以下患病率为2%，65岁以上为9%）这种病每年导致约75万人住院，并且约13万人因此死亡。但如果你及早发现房颤的话，可以进行有效的治疗——血液稀释剂。

如果IDE手表发出不规则心率的警示，你就可以运行第三个新的医疗保健app——Electrocardiogram（心电图）。

Electrocardiogram （ECG或者EKG）是了解你的心脏是否正常工作的可视化工具。它记录了心脏的电活动并且为医生展示心跳的节律，心腔的大小和位置，以及对心肌造成的任何损害。目前，ECG是在诊室完成的，你得躺下来在手臂、腿上以及胸部夹上10根电极。心脏的电信号然后通过12个导联进行测量。

有了Apple Watch之后，你只需要将手指按住表冠30秒钟即可拍出一幅心电图。为了实现这个，苹果增加了两个电极（相当于一个导联），一个位于手表背面，另一个位于表冠。心电图可以告诉你是否出现房颤并且给出就医建议。由于心电图是以PDF格式文件保存的，所以你可以发送给医生，后者可以确定是否需要随访。

那两个app，即Electrocardiogram（心电图）以及不规则心率，都是严肃的健康筛查工具，预计将在2018年底在美国交付。到明年年底时，它们将出现在上千万人的手腕上。

问题是这会不会因此用户不必要的担心，造成数百万次不必要的看医生？还是说会拯救成千上万条生命？我猜两者都会——除非传统医疗保健能够跟上这个现实，即未来10年筛查设备将会出现在每个人的手上（或者手腕上）。

苹果与FDA——临床试验

美国的医疗设备、药品以及诊断是由食品及药品管理局（FDA）监管的。Apple Watch的独特之处在于心电图和不规则心率app都要求苹果获得FDA的许可。这很大单。

FDA要求提供医疗设备达到声称功效的证据。为了收集这方面的证据，设备厂商需要在研究中征召志愿者来看看设备是否做到了公司所认为能做到的事情。这项研究就是所谓的临床试验。

自从2017年以来斯坦福大学就一直在为苹果进行一项临床试验，这项试验的完成日期是在2019年。其目标是看看一次不规则脉搏的通知是不是真正的房颤，以及这些被通知的人里面有多少在90天内联系了医生。（斯坦福的研究似乎使用了之前版本的Apple Watch，里面只有光学传感器而没有新的ECG传感器。他们用了别人的可穿戴心脏监护器来检查房颤。）

为了拿到FDA许可，据称苹果已经提交了两项研究给FDA（目前为止这些数据尚未公布或者接受过同行评审）。有一项试验共有58名受试者，其中一半女性已知患有房颤而另一半则是健康的，app无法读取其中10%的记录。不过剩下那90%里面，app对房颤患者的识别率超过了9%，而对健康心率的病患的识别率超过了99%。

苹果发给FDA的第二份数据集是斯坦福的Apple Heart Study的一部分。App首先识别出有不规则心率的226人。其目标是通过与可穿戴心脏监护器对比看看Apple Watch能在多大准确程度上挑选出疑似发房颤的事件。传统的监护器可识别出41%的人产生了房颤事件。而在那些事件中，苹果的app 79%的情况下也能选出相同的事件。

对于FDA来说这已经足够好了。

FDA——努力跟上颠覆的步伐

“足够好”对于FDA来说是个不得了的想法。在过去FDA两头受气，一方面被新公司视为不灵活和教条主义，同时又被监督组织视为保护工作不够给力。

对于FDA来说这一声明的重要性跟对苹果的重要性等同。

FDA必须在一堆相互冲突的要素和优先事项中做出裁定。其目标是确保药物、设备、诊断以及软件产品不会伤害上万乃至数百万人群，所以FDA希望有个流程来确保不出问题。这是在病人安全、足够好的数据、决策以及完整的临床验证之间进行不断地权衡。另一方面，对于一家公司来说，FDA许可的价值可达数亿乃至数十亿美元。不批准或者推迟许可均可能让一家初创企业倒闭。终于，医疗设备、诊断以及数字健康创新的变化节奏已经快到FDA的监管流程跟不上的地步。出于对于FDA用20世纪的流程来管理21世纪技术感到沮丧，公司雇用了说客来推动指导FDA监管的立法修订。

那么苹果的声明就是华盛顿发出的一个看得见的信号，说明FDA正在鼓励创新。过去2年，FDA一直在努力证明自己能跟上数字健康、设备及诊断快速发展的步伐同时又能防止又一个Theranos的出现。

自从任命了新的FDA掌门人以来，在新的方针政策下，移动和数字设备的许可流程已经出现了实质性的加速。比方说，去年FDA宣布了Pre-Cert试点计划，这项计划可以让制作软件作为医疗设备的公司开发产品而无需每一款新设备都要经过FDA的许可流程。这项试点计划给包括苹果在内的9家公司开了绿灯，允许他们利用这一监管捷径开始开发产品（比如Watch）。

这种快速流程作为标准而不是例外的做法对于FDA来说简直是翻天覆地的改变。这已经相当于在事实上针对堆健康影响不大的东西采用精益的决策流程和快速许可。中国的审批流程就是这样的，FDA这样做可以在中国宣布要主导互联网的情况下让美国公司在医疗设备领域保持竞争优势。

苹果有没有插队？

就此声明有人抱怨FDA对苹果太关照了。

苹果通过所谓的“de novo”途径拿到了两项FDA Class II许可，意味着苹果宣称这些功能是同类首创。（植入到手表里面苹果也许是第一家，但却不是FDA批准的第一款Apple Watch ECG app——AliveCor在2014年就拿到了OTC 许可，Cardiac Designs在2013年也拿到了。）批评者称De Novo流程应该只能用于没有述语的地方（实质等同于已许可设备）。但是苹果至少引用了一个述语，所以如果苹果遵循的是常规的510k审批流程的话，走完至少要100天。但苹果却在30天之内拿到了2项软件许可——正好是产品发布的前一天，这一点不同寻常。

当然，苹果可能跟FDA之间召开预申请会议已经有一段时间了，也许好几年也说不定。你也可以猜测他们利用了FDA Pre-Cert试点计划来咨询临床试验、试验指标、实施、内含和排他标准的设计等。这些都是常规的医疗设备公司的思维方式，也正是消费者设备公司为了设备或软件获得许可需要跟FDA接触与合作的地方。而且也是FDA应该展望的未来的样子。

鉴于苹果每年卖出约1500万Apple Watch，该公司即将开展对这些功能大规模的公开测试——针对风险最低的病人群体。观察后续进展情况将会很有趣。那些担心过头的20、30岁群体会不会因为误报而涌到医生那里？还是说会看到生命被拯救的新闻？

为什么大多数硬件公司都不是医疗设备和诊断公司

历史上消费者电子公司和医疗设备与诊断公司是非常不同的公司。在美国，医疗设备和诊断产品既需要FDA的许可也需要不同的私有与公共保险机构的补偿批准才能拿到给产品的补偿。

这些监管和赔偿机构有着跟营利机构非常不同的时间安排和优先次序。因此，为了获得FDA许可，医疗设备公司的一个关键部分就是组建团队招聘临床研究组织这样的顾问来控制和应对FDA监管和临床试验。

公司拿到FDA对其设备/诊断/软件的许可并不意味着就能拿到补偿。在美国，医疗设备是通过私营保险公司（Blue Cross/Blue Shield等）以及/或者美国政府的美国医保与医助服务中心（CMS）提供补偿的。要想得到这些机构的批准，其难度跟获得FDA许可一样高，往往需要2、3年的时间。走通这条路也需要成立另一个专家小组进行昂贵的临床费用研究。

Watch的声明透露出了有关苹果的一些有趣之处——他们是少数搞定FDA许可流程的消费者产品之一（另一个是飞利浦）。接下来，除非这些新的app是个灾难，否则的话就将为他们把更多的获FDA批准的筛查和诊断工具加入Watch打开大门（以及相关的AI驱动的图像诊断功能（如黑色素瘤）给iPhone）。这个本身就是Watch作为医疗保健设备的一个关键的差异化因素。

另一项有趣的观察：跟其他医疗设备公司不一样，苹果目前的Watch商业模式并不依赖于让保险公司来补偿手表费用。今天的消费者是直接付费给Watch的。然而，如果Apple Watch变成了一个有资格拿到补偿的设备的话，那苹果就会有巨大的收入优势了。你的保险公司会为你的Apple Watch（作为诊断工具）支付全部或部分费用吗？什么时候出现？

（经过运营成本研究后，保险公司确信在很多情况下像保持身材这样的预防性举措能降低其整体开支。所以现在已经有一些人寿保险公司要求使用类似Apple Watch这样的活动跟踪器。）

智能手机在医疗保健领域的未来

很少有公司（也许不到5家）有能力将符合FDA监管许可的传感器、硅片、软件集成到像Apple Watch这样的小玩意儿里面。

那么苹果在下一版的Watch能够提供什么东西呢？在看过苹果的专利之后，我认为苹果可能会补充如下一下医疗诊断和筛查应用。

• 睡眠跟在与睡眠呼吸暂停检测

相对于Fitbit，Apple Watch为什么没有睡眠跟踪app仍然是个迷（尽管有第三方睡眠app）。缺少这个app的吃惊之处在于理论上Watch能做的要比睡眠跟踪多得多——它有检测睡眠呼吸暂停的潜力。睡眠呼吸暂停是指在睡觉的时候上呼吸道阻塞，导致进入肺部的空气减少甚至完全停止供应空气。这会导致很多综合征，包括2型糖尿病、高血压、肝脏疾病、打鼾、日间疲劳等。今天诊断睡眠呼吸暂停往往需要彻夜的睡眠临床研究。睡眠呼吸暂停筛查似乎并不需要任何新的传感器，这可以是Watch的一个很棒的app。之所以不做这个也许是因为每天晚上你得脱下来充电？

• 脉搏血氧仪

脉搏血氧仪是一个用来测试血液含氧量的测试。目前的Apple Watch已经可以确定你的血液的氧气含量，依据是血液吸收的红外线总量。但出于某些原因苹果没有退出这一功能——FDA监管？读数不一致？这是又一个也许不需要额外传感器的Watch健康app。

• 呼吸率

呼吸率（人每分钟的呼吸次数）以及血压、心率和体温构成了一个人的生命体征。苹果对这项手表功能有一项专利，但出于某些原因并没有发布——FDA监管？不一致的读数？这是又一个也许不需要额外传感器的Watch健康app。

血压

约有1/3的美国人有高血压。高血压会增加心脏病和中风的风险。它往往没有告警信号或者症状。很多人并不知道自己有高血压，只有一半对它进行了控制。传统测血压的手段需要手臂缠袖带，每次只能产生一次测量。我们从来都没有过症状有压力或者睡眠情况下连续监视个人血压的能力。2017年苹果申请了两项通过把手表放到心口测血压的专利。这很难做到，但会是苹果的又一个不一定需要任何新的传感器的出色的医疗保健应用。

晒伤/紫外线检测器

苹果已经有了一项新型传感器的专利——防晒霜检测器，这个东西让你可以知道皮肤什么地方暴露在阳光下可能会升级为紫外线辐射风险。我不是很热衷这个，但是对越来越强大的防晒霜的使用已经是原来的4倍，与此同时，皮肤癌的发病率也4倍于过去，所以这个也许有它的市场。

帕金森病诊断与监视

帕金森病是一种脑失调，会导致手抖、僵硬、走路平衡与协调困难。它在60岁以上的人群感染率为1%。今天已经没有这种疾病的诊断测试（比如验血、脑扫描或者EEG）。相反，医生会寻找4种信号：震颤、僵硬、运动迟缓/运动不能以及姿势不稳定。今天的病人被迫去找医生进行测试从给他们的症状的严重程度打分，并且坚持每天记录症状。

苹果已经增加了一个新的“运动失调API”给它的ResearchKit框架来支持运动和震颤检测。这可以让Apple Watch持续地监控帕金森病的症状、震颤，以及运动障碍（治疗帕金森病的副作用，会导致病人烦躁和摇摆运动。）。在此基础上研究人员已经给帕金森检测app开发了一个原型。似乎帕金森病的检测并不需要任何新的传感器，可能只需要临床试验以及FDA的许可——这会是Watch的一个很棒的app。

葡萄糖检测

超过1亿美国成人都有糖尿病或者糖尿病前驱。如果是糖尿病患者，出于控制疾病考虑就得监控自身的血糖水平。然而，这需要一天好几次刺破手指来取血。葡萄糖监测的圣杯是通过皮肤检测血糖水平的传感器。许多初创企业在追求这种传感器的过程中均以撞到南墙，银子花完告终。苹果已经为Apple Watch申请了一项疑似无创葡萄糖监控传感器的专利。这的确是一个解决非常棘手的结束难题，即便这种传感器有效，要想获得FDA许可也要很长的临床试验期，但这种app将会成为糖尿病人的游戏改变者——如果他们能做到的话。

传感器与数据挑战

有了这么多的传感器获得信号很容易。但将特定信号跟特定健康隐患关联起来同时避免跟其他因素混淆就非常困难了。

随着医疗级的数据获取变得可能，持续或实时数据传输装置将会保存和上报数千万“人体”的基线数据，这对于训练算法最终实现疾病的早期预测至关重要。这最终会让依赖更少数据做出更精确诊断成为可能，并且让数据（尤其是从健康转向患病期间的数据）本身变得极其有价值。

然而，这种做法会导致电子产品电池耗光，需要利用简短的电子设计和物理定律从，但苹果在这个领域的能力接近让这个成为可能。

还有什么做不了的？

苹果尝试过通过开发ResearchKit（供研究人员使用的开源框架）来让医疗研究人员创建新的健康app。很棒的主意。然而，鉴于Watch在诊断方面的巨大潜能，ResearchKit以及课题组长的招募给人感觉就严重资源不足了。（ResearchKit从1.0发展到2.0用了整整3年）。目前，在iTunes上只有11款ResearchKit应用。这让人觉得苹果软件开发以及第三方应用开发这方面的努力人手和资金都不足。鉴于机会的潜能巨大，这种措辞跟结果是不匹配的，而迄今为止的结果至少比应有的少10倍之多。

苹果需要更主动和直接的资助其中一些项目，比如拨款资助特定研究负责人，建立一个大规模的计划。（跟NIH SBIR计划很像。）至少对于Watch和iPhone若干新的获FDA许可的筛查/诊断app，每年都应该有持续的支持。

未来

尽管Apple Watch目前的主流用户是年轻人，但美国、中国、欧洲以及日本的人口正在不断老龄化，这反过来会威胁到医疗保健体系。有一个永远在线、实时给医生传送医疗数据的手段，将会改变目前“基于单数据点诊断、预约诊疗”的范式。可穿戴医疗保健诊断和筛查app将会为苹果打开一个全新的市场板块并且会永久性地改变医疗保健的形态。

想象一下这样一个未来，你从保险公司那里得到了一块Apple Watch（或者等同物）来监控你的健康，识别心脏病、中风、帕金森症等的早期告警信号，以及帮助你监控和管理糖尿病，同时提醒你吃药，跟踪你的锻炼。再结合先进的iPhone与补充进来的获得FDA许可的筛查app去尽早检测皮肤癌、青光眼、白内障等疾病，那么你未来的健康真的就掌握在你手上了。

美国以外，在政府、私有和公共基金以及中国食品药品监督管理局向本地中国解决方案倾斜的许可流程的支持下，中国正在大力投资这个领域。光是聚焦这个领域的中国公司就超过了100家，其中有很多都获得了重大的财务与技术支持。

但愿苹果能够把缺失的资源堆积到诊断和筛查app上面，把握好这个机遇吧。

经验总结

苹果新的Watch有两个心脏诊断app获得了FDA许可

• 这是个大生意

在几年内，家庭与门诊病人诊断将由Apple Watch、移动手机或者健身跟踪器等可穿戴消费者设备执行。

• 根据需要发送健康数据给医生

• 收集数千万健康人的基线数据来训练疾病预测算法

在美国FDA已经修改了他们的移动和数字设备指引和政策来促成此事

保险公司最终将会为诊断可穿戴设备付钱

苹果有一系列针对血糖监测、血压、紫外监测、呼吸等补充的Apple Watch传感器的专利

• 这种手表已经能够监测血氧含量、睡眠呼吸暂停、帕金森病

• 从传感器获得信号是容易的部分。将这一信号跟潜在疾病关联起来才是困难的地方

• 他们需要加强与医疗研究团体的合作，在资金、软件和人员方面加大投入才能赶上

中国已经把开发本地设备和诊断产业作为关键国家行动之一

原文链接：https://steveblank.com/2018/09/26/the-apple-watch-tipping-point-time-for-healthcare/

编译组出品。编辑：郝鹏程。